2019年10月版「製薬協コード・オブ・プラクティス」（製薬協コード）を出版いたしました。 製薬協コードは、1993年に制定したプロモーションコードを発展させ2013年1月に制定(4月より実施)し、2017年5月に改定(10月より実施)、2018年11月に改定(2019年1月より実施)、2019年9月に改定(10月より実施)している業界の自主規範です。その対象は、会員会社の役員・従業員が研究者、医療関係者、患者団体、卸売業者等に対して行う様々な企業活動全般となっています。 2018年11月および2019年9月の改定は、それぞれ、IFPMAコードの改定と「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」の全面適用を受けたものです。 全体構成としては、「Ⅰ－１. コード・オブ・プラクティス」「Ⅰ－２. 医療用医薬品プロモーションコード」「Ⅱ－１．コード・オブ・プラクティスの解説」「Ⅱ－２．医療用医薬品プロモーションコードの解説」となっており、併せて、各種規則・規程・ガイドライン、委員長発信文書および関連文書等を掲載しております。 目次 序文 １．製薬協の取組みの歴史 ２．製薬企業の倫理 ３．基本理念 Ⅰ－１. コード・オブ・プラクティス １．範囲およびプロモーションの定義 ２．経営トップの責務 ３．交流の基本 ４．医療関係者との交流 ５．承認前の情報提供および適応外使用の推奨の禁止 ６．情報発信活動 ７．講演会等および会議 ８．業務委託 ９．物品・金銭類の提供 10. 試用医薬品 11. 試験・研究活動 12. 患者団体との協働 13. 卸売業者との関係 14. 社内手順および教育 15. 問合わせ、苦情申立ておよび措置 16. 国外における活動 17. 改廃・管理等 Ⅰ－２. 医療用医薬品プロモーションコード １．プロモーション活動における会員会社の責務 ２．ＭＲの行動基準 ３．プロモーション用資材等の作成と使用 ４．業務委託 ５．製造販売後安全管理業務および製造販売後調査等の実施 ６．試用医薬品の提供と管理 ７．講演会等の実施 ８．物品の提供 ９．金銭類の提供 10. 公正競争規約との関係 Ⅱ－１．コード・オブ・プラクティスの解説 Ⅱ－２．医療用医薬品プロモーションコードの解説 Ⅲ． 用語の定義および解説 コード・コンプライアンス推進委員会規則 コードに関する問合わせと苦情申立て等処理手続 ・コードに関する問合わせ・苦情申立てフロー図 ・コードに関する「問合わせ」・「苦情申立て」届出書 製薬協コード・オブ・プラクティス違反措置規程 医療用医薬品製品情報概要審査会規則（指摘基準および連絡・対応を含む） 医療用医薬品製品情報概要審査会予備会議運営要領 未承認医薬品の学術資材の展示に関するガイドライン 委員長発信文書および関連文書 ・平成6年4月1日「製品名入り名札と手提げ袋の扱いについて」 ・平成13年1月24日「『医療用医薬品プロモーションコード』違反に対する措置のご連絡とプロモーションコード遵守に向けての社内体制の再点検・整備のお願い」 添付参考資料「プロモーションコード遵守の社内体制整備指針」 ・平成15年2月18日「海外の学会等における医療担当者への節度ある対応について」 ・平成16年5月31日「MRの評価体系の再点検依頼について」 ・平成16年10月19日「出版社が発行する『治療症例集』等について」 ・平成19年6月6日「後発医薬品に関わる説明会資料・社内資料について」（通知のみ） ・平成20年5月22日「社内研修資料の再点検のお願い」 ・平成21年7月13日「後発医薬品に関わるプロモーション活動についての緊急要請」 ・平成21年12月25日「後発医薬品に関わるプロモーション活動についてのお願い（再徹底）」 ・平成22年2月22日「自社医薬品の有効性・安全性のアンケート調査結果の紹介について」 ・平成22年3月10日「提携会社等と共同でプロモーション活動を行う場合の留意点について」 ・平成22年10月6日「自社医薬品に関する講演会等の内容について」 ・平成22年10月8日「医療関係者のコード理解促進への協力依頼」（通知のみ） ・平成23年11月18日「医療関係者の肖像写真を掲載した製品広告中止のお願い」 ・平成24年3月1日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』情報の提供について」 ・平成24年9月12日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』情報の提供について」（先発品名の取り扱いに関する追加通知） ・平成27年1月6日「通知『テレビや新聞等のメディアを利用した情報発信活動いわゆる疾患啓発広告とタイアップ記事（広告）について』」 ・平成27年1月28日「会員各社のプロモーション用印刷物および広告等作成における当面の社内審査体制の強化について」 ・平成27年7月2日「プロモーション用補助物品への製品名等の記載について」 ・平成27年12月11日「医療用医薬品の広告作成・審査のための体制構築等について」 ・平成28年1月21日「安全管理体制の一層の充実について」 ・平成28年3月22日「会員各社のプロモーション用印刷物および広告等作成における社内審査体制の強化、および透明性確保について」 ・平成28年7月15日「『ホームページへのコンテンツ掲載に関する指針』のお知らせ」 ・平成29年7月3日「製薬協コードの遵守について」 ・平成30年5月14日「製薬協コードの遵守について(再徹底)」 ・平成30年5月28日「臨床研究法施行に伴う『製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方』の更新について」 ・平成30年7月11日「『ホームページへのコンテンツ掲載に関する指針』へのご理解のお願い」 ・平成31年3月5日「会員会社のプロモーション用印刷物および広告等作成における社内審査体制について」 ・2019年3月18日「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領の改定と運用について」 ・2019年5月20日「製薬協コードの遵守について(要請)」 ・平成29年9月29日「薬生発0929第4号通知『医薬品等適正広告基準の改正について』」 ・平成10年9月29日「医薬監第148号通知『薬事法における医薬品等の広告の該当性について』」 ・平成30年9月25日「薬生発0925第1号『医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて』」 ・平成23年9月14日「日薬連発第590号通知『医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について（依頼）』に対する日本製薬団体連合会の検討及び最終答申総括報告書について」 製薬企業倫理綱領 製薬協企業行動憲章(序文：製薬協企業行動憲章の改定にあたって) 医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の策定にあたって 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン 患者団体との協働に関するガイドライン 「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の策定にあたって 企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン 患者団体、医療関係者、製薬業界間の倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク 日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク 医師と企業の関係に関するWMA声明 臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針 臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針 医薬品のプロモーションに関するWHO倫理基準 IFPMAコード・オブ・プラクティス APEC医薬品・バイオ医薬品セクターの自主的なビジネス倫理規定メキシコシティー原則
