2025年10月版「製薬協コード・オブ・プラクティス」（製薬協コード）を出版いたしました。製薬協コードは、1993年に制定したプロモーションコードを発展させ2013年1月に制定(4月より実施)している業界の自主規範です。その対象は、会員会社の役員・従業員が研究者、医療関係者、患者団体、卸売業者等に対して行う様々な企業活動全般となっています。 2025年5月の改定箇所は「プロモーション」の定義の改定、「医療用医薬品プロモーションコード」の内容変更、「コード・オブ・プラクティス」と「医療用医薬品プロモーションコード」の重複記載の整理、製薬協通知およびIFPMAガイダンスの記載・掲載の整理の4点です。 全体構成としては、「Ⅰ－１. コード・オブ・プラクティス」「Ⅰ－２. 医療用医薬品プロモーションコード」「Ⅱ－１．コード・オブ・プラクティスの解説」「Ⅱ－２．医療用医薬品プロモーションコードの解説」となっており、併せて、各種規則・規程・ガイドライン、委員長発信文書および関連文書等を掲載しております。 目次 序文 １．製薬協の取組みの歴史 ２．製薬企業の倫理 ３．基本理念 Ⅰ－１. コード・オブ・プラクティス １．範囲およびプロモーションの定義 ２．経営トップの責務 ３．交流の基本 ４．医療関係者との交流 ５．承認前の情報提供および適応外使用の推奨の禁止 ６．情報発信活動 ７．講演会および会議等の開催 ８．業務委託 ９．物品・金銭類の提供 10. 試験・研究活動ならびに製造販売後安全管理業務および製造販売後調査等の実施 11. 患者団体との協働 12. 卸売業者との関係 13. 社内手順および教育 14. 問合わせ、苦情申立ておよび措置 15. 国外における活動 16. 販売情報提供活動ガイドラインの担当委員会 17. 改廃・管理等 Ⅰ－２. 医療用医薬品プロモーションコード １．プロモーション活動における会員会社の責務 ２．プロモーション活動の基本 ３．プロモーション用資材等の作成と使用 ４．講演会および会議等の開催 ５．試用医薬品の提供と管理 ６．公正競争規約との関係 Ⅱ－１．コード・オブ・プラクティスの解説 Ⅱ－２．医療用医薬品プロモーションコードの解説 Ⅲ． 用語の定義および解説 コード・コンプライアンス推進委員会規則 コードに関する問合わせと苦情申立て等処理手続 １．コードに関する「問合わせ」フロー図 ２．コードに関する「苦情申立て」フロー図 ・ コードに関する「問合わせ」・「苦情申立て」届出書 製薬協コード・オブ・プラクティス違反措置規程 医療用医薬品製品情報概要審査会規則（付表：指摘基準および連絡・対応を含む） 医療用医薬品製品情報概要審査会予備会議運営要領 未承認医薬品の学術資材の展示に関するガイドライン 委員長発信文書および関連文書 ・ 平成15 年2 月18 日「海外の学会等における医療担当者への節度ある対応について」 ・ 平成16 年5 月31 日「MR の評価体系の再点検依頼について」 ・ 平成16 年10 月19 日「出版社が発行する『治療症例集』等について」 ・ 平成19 年6 月6 日「後発医薬品に関わる説明会資料・社内資料について」 ・ 平成20 年5 月22 日「社内研修資料の再点検のお願い」 ・ 平成21 年7 月13 日「後発医薬品に関わるプロモーション活動についての緊急要請」 ・ 平成21 年12 月25 日「後発医薬品に関わるプロモーション活動についてのお願い（再徹底）」 ・ 平成22 年2 月22 日「自社医薬品の有効性・安全性のアンケート調査結果の紹介について」 ・ 平成22 年3 月10 日「提携会社等と共同でプロモーション活動を行う場合の留意点について」 ・ 平成22 年10 月6 日「自社医薬品に関する講演会等の内容について」 ・ 平成23 年11 月18 日「医療関係者の肖像写真を掲載した製品広告中止のお願い」 ・ 平成24 年3 月1 日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』情報の提供について」 ・ 平成24 年9 月12 日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』情報の提供について」 （先発品名の取り扱いに関する追加通知） ・ 平成27 年1 月6 日「通知『テレビや新聞等のメディアを利用した情報発信活動いわゆる疾患啓発広告とタイアップ記事（広告）について』」 ・ 平成27 年1 月28 日「会員各社のプロモーション用印刷物および広告等作成における当面の社内審査体制の強化について」 ・ 平成27 年7 月2 日「プロモーション用補助物品への製品名等の記載について」 ・ 平成28 年1 月21 日「安全管理体制の一層の充実について」 ・ 平成28 年3 月22 日「会員各社のプロモーション用印刷物および広告等作成における社内審査体制の強化、および透明性確保について」 ・ 2018 年5 月28 日「臨床研究法施行に伴う『製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方』の更新について」 ・ 2018 年5 月28 日「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」 ・ 平成31 年3 月5 日「会員会社のプロモーション用印刷物および広告等作成における社内審査体制について」 ・ 2020 年2 月19 日「製薬協コード（承認前の情報提供および適応外使用の推奨の禁止）遵守について」 ・ 2020 年10 月6 日「医療関係者への謝金に係る算定基準について（依頼）」 ・ 2020 年11 月19 日「医療関係者等への謝金の社内基準に係るアンケート結果について（報告と依頼）」 ・ 2021 年11 月26 日「講演会における講師のCOI 状態開示に関するお願い（再掲）」 （2013 年4 月18 日「講演会における講師のCOI 状態開示に関するお願い」を含む） ・ 2023 年4 月18 日「承認前の自社医薬品情報誤発信防止についての要請」 ・ 2024 年7 月19 日「『ホームページへのコンテンツ掲載に関する指針』改定について」 ・ 平成27 年12 月11 日「薬生監麻発1211 第4 号『医療用医薬品の広告作成・審査のための体制構築等について』」 ・ 平成26 年11 月21 日「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言－平成26 年度厚生労働科学研究班会議・最終とりまとめ－」 ・ 平成29 年9 月29 日「薬生発0929 第4 号『医薬品等適正広告基準の改正について』」 ・ 平成10 年9 月29 日「医薬監第148 号通知『薬事法における医薬品等の広告の該当性について』」 ・ 平成30 年9 月25 日「薬生発0925 第1 号『医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて』」 ・ 平成31 年2 月20 日「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて」 ・ 平成31 年3 月29 日「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その2）」 ・ 令和元年9 月6 日「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その3）」 ・ 令和6 年2 月21 日「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その4）」 ・ 令和2 年3 月31 日「患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について」 ・ 平成23 年9 月14 日「日薬連発第590 号『医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について（依頼）』に対する日本製薬団体連合会の検討及び最終答申総括報告書について」 製薬企業倫理綱領 製薬協企業行動憲章 医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の策定にあたって 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン 患者団体との協働に関するガイドライン 企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン 医療における倫理的連携：国際的なコンセンサス・フレームワーク 日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク 医師と企業の関係に関するWMA 声明 臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針 臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針 医薬品のプロモーションに関するWHO 倫理基準 IFPMA コード・オブ・プラクティス ・ 補遺1 IFPMA コード運用手順 ・ 補遺2 IFPMA 事務局標準運用手順 ・ 補遺3 IFPMA 手続き要件 ・ Q&A IFPMA ガイダンスノート APEC メキシコシティ原則 バイオ医薬品部門の倫理規定
