新医薬品の再審査制度が発足してから既に30年が経過し、本制度が各社の安全性・有効性の確保と再確認の基盤として定着しているところです。
今回、平成18年改訂版手引きで解説できなかった「適合性調査資料の作成要領」を、GPSP調査も含めて最近の適合性調査の手続きとして掲載しました。また、新たに再審査制度の歴史や概要も追加し、「再審査申請の手引き」の総合改訂版としました。
これ一冊で、薬事法改正に伴う新制度における再審査申請資料の作成、適合性調査、審査そして結果の公表までの手順等が理解できます。是非、再審査を担当する各社の実務者の皆様方が資料作成、申請等の一助として活用いただければ幸いです。

目次
１．用語の解説
２．GPMSP から GPSP への移行について
３．再審査制度の変遷
　　1.再審査制度の概要
　　2.対象医薬品の指定と再審査期間
　　3.再審査申請資料
　　4.再審査判定基準
４．再審査申請手続き
　　1.再審査申請の概要
　　2.再審査申請書及び再審査申請資料の提出
　　　　1)提出書類
　　　　2)提出書類の宛先
　　　　3)申請先（提出先）
　　　　4)FD 申請受付票
　　3.手数料の支払い（薬機発第0330001号　平成19年3月3日付）
　　　　1)再審査申請手数料（薬事法関係手数料令　平成21年4月1日施行）
　　　　2)再審査確認調査申請手数料
　　4.その他の注意事項
　　5.フレキシブルディスク申請
　　　　1)一般的事項
　　　　2)FD 等への記録方法について（入力要領）
５．再審査資料の作成
５−１再審査申請資料概要
　　1)再審査申請品目の概要（別紙様式1）
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各欄の記載要領
　　2)開発から承認までの経緯
　　　　ア.開発の経緯
　　　　イ.作用機序及び薬効薬理
　　　　ウ.体内薬物動態
　　　　エ.承認申請時の臨床試験の概要
　　　　　　ア)安全性
　　　　　　イ)有効性
　　　　オ.承認条件又は指示事項
　　3)承認から再審査申請に至るまでの経緯
　　　　ア.承認事項の一部変更、剤型追加の経緯
　　　　イ.使用上の注意の改訂等の経緯
　　　　ウ.国内における使用状況
　　　　　　ア)出荷数量及び出荷金額（薬価換算）推移
　　　　　　イ)推定患者数
　　　　エ.外国における承認、市販状況
　　4)製造販売後調査等の概要
　　　　ア.製造販売後調査等の概要
　　　　イ.製造販売後調査等の経過
　　　　ウ.各製造販売後調査等の症例構成
　　5)安全性に関する検討
　　　　ア.副作用発現状況
　　　　イ.安全性に影響を及ぼす背景因子
　　　　ウ.重篤な副作用
　　　　エ.未知の副作用
　　　　オ.相互作用
　　　　カ.特別な背景を有する患者への投与に関する情報
　　　　キ.長期投与に関する情報
　　　　ク.感染症
　　　　ケ.安全性に関する重大な措置（外国を含む）
　　　　コ.安全性に関する研究報告
　　　　サ.その他
　　6)有効性に関する検討
　　　　ア.有効性に影響を及ぼす背景因子
　　　　イ.有効性に関する研究報告
　　　　ウ.有効性に関する措置（外国を含む）
　　7)まとめ
　　　　ア.再審査のまとめ
　　　　イ.用法及び用量、効能又は効果、使用上の注意等の改訂案
　　8)引用文献
５−２最新申請添付資料
　　1)使用成績調査に関する資料
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領
　　　　　　ア.調査方法
　　　　　　イ.調査結果（別紙様式2、別紙様式3）
　　　　　　ウ.使用成績調査に関するまとめ
　　2)特定使用成績調査に関する資料
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領
　　　　　　ア.調査方法
　　　　　　イ.調査結果（別紙様式3）
　　　　　　ウ.特定使用成績調査に関するまとめ
　　3)製造販売後臨床試験に関する資料
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領
　　　　　　ア.調査方法
　　　　　　イ.調査結果
　　　　　　ウ.製造販売後臨床試験に関するまとめ
　　4)副作用・感染症報告に関する資料
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領
　　　　　　ア.副作用・感染症報告状況に関する資料
　　　　　　　　（別紙様式4、別紙様式5、別紙様式6）
　　　　　　イ.副作用・感染症報告に関するまとめ
　　5)研究報告に関する資料
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領
　　　　　　ア.研究報告に関する資料
　　　　　　イ.研究報告に関するまとめ
　　6)国内の措置に関する資料
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領
　　7)国外の措置に関する資料（別紙様式9）
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領
　　8)重篤な有害事象の発現に関する資料
　　　　1.一般的事項
　　　　2.各項目の記載要領（別紙様式10）
５−３適合性調査資料
　　1)GPSP適合性調査資料
　　　　ア.製造販売後調査等の概要
　　　　イ.製造販売後調査等業務のための組織体制
　　　　ウ.製造販売後調査等に関与する部門の概要
　　　　　　（製造販売後調査等管理部門及び製造販売後調査等実施部門等）
　　　　エ.委託業務の概要
　　　　オ.自己点検の概要
　　　　カ.製造販売後調査等業務手順書及び細則
　　　　キ.製造販売後調査等基本計画書
　　　　ク.製造販売後調査等実施計画書
　　2)GCP適合性調査資料
　　3)GLP適合性調査資料
５−４参考資料
　　1)使用成績調査、特定使用成績調査及び製造販売後臨床試験に用いた調査票、登録票等
　　2)再審査申請時の添付文書
　　3)回答概要
　　4)審査報告書
　　5)承認申請に際し申請書に添付した資料の概要
　　　　　（薬事・食品衛生審議会担当部会用）
　　6)承認書の写し
　　7)再審査申請日の直近に提出した安全性定期報告
５−５対象症例一覧（別紙様式3）の電子的作成
　　　　（再審査申請品目に係る再審査データ入力ファイルのフロッピーディスクの作成要領）
６．GPSP実地調査及び資料適合性書面調査
　　1)GPSP実地調査及び資料適合性書面調査の標準的な流れ
　　2)GPSP調査におけるGVP由来部分の確認について
　　3)再審査申請から実地調査及び書面調査まで
　　4)GPSP実地調査及び書面調査の当日
　　5)照会事項
　　6)調査結果の通知
　　7)EDCを利用した場合の適合性調査
７．再審査申請の内容審査、結果通知及び再審査報告書の公表
８．関連法規並びに通知