平成24年4月に「医薬品リスク管理計画指針について」及び「医薬品リスク管理計画の策定について」の二課長通知が発出され、その後PBRER関連通知が発出されたことにより、ICH-E2C（R2）において日米欧3極間で合意されたPBRERが国内に導入されました。また、平成25年5月の「薬事法施行規則の一部を改正する省令」及び「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」等の通知により安全性定期報告に関する報告期限や報告様式等が改められ、平成26年10月1日以降に報告される安全性定期報告は新たな様式が適用されることになりました。以上の経緯を踏まえ、今回「RMP対応版」としての「安全性定期報告の手引き」を発行しました。 なお、従来の製造販売後調査等基本計画書に基づき安全性定期報告を行っている品目等は従前の方法（旧様式）での報告が可能となっておりますので、平成18年4月改訂版の「安全性定期報告作成の手引き」も引き続き参考にしていただくことになります。 目次 用語の定義 留意事項 安全性定期報告制度 1.対象となる医薬品の範囲 2.報告を求められている事項について 3.報告頻度、報告期限日等について 4.報告の様式について 5.報告上の留意点 6.適用時期等について 7.報告書の提出について 8.その他（共同開発の場合） 差換え願 [記載例] 別紙様式第１ 別紙様式第１（外国特例承認の場合） 新医療用医薬品に関する安全性定期報告書（別紙様式第１）の記載要領 1.一般事項 2.各欄の記載要領 別紙様式第１ [記載例１（剤形追加）] 別紙様式第１ [記載例２（共同開発）] 別紙様式１ 医薬品リスク管理計画の実施状況の概要（別紙様式１）の記載要領 1.一般的注意 2.各欄の記載要領 別紙様式１ [記載例] 医薬品安全性監視計画実施結果の概要の記載要領 1.一般事項 2.記載要領 1）使用成績調査 2）特定使用成績調査 3）製造販売後臨床試験 4）総合機構に報告した副作用・感染症報告のまとめ 5）その他 別紙様式２ 使用成績調査における副作用・感染症の発現状況一覧表（別紙様式２）の記載要領 1.一般事項 2.各欄の記載要領 3.記載例 別紙様式２ [記載例１] 別紙様式２ [記載例２] 別紙様式２ [記載例２] 別紙様式２の２ 使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後臨床試験における重篤な有害事象の発現状況一覧表 （別紙様式２の２）の記載要領 1.一般的事項 2.各欄の記載要領 別紙様式２の２ [記載例] 別紙様式３ 副作用・感染症症例報告における発現状況一覧表（別紙様式３）の記載要領 1.一般的事項 2.各欄の記載要領 3.記載例 別紙様式３ [記載例１] 別紙様式３ [記載例２] 別紙様式４ 副作用・感染症症例報告の目次（別紙様式４）の記載要領 1.一般事項 2.各欄の記載要領 別紙様式４ [記載例] 関連法規および通知 ①薬事法施行規則における安全性定期報告関連条項（抜粋） ②薬食発0517第2号 平成25年5月17日 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について ③事務連絡 平成25年12月20日 安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について ④薬食安発第0325001号 薬食審査発第0325032号 平成16年3月25日 「ICH国際医薬品用語集日本語版(MedDRA/J)]の使用について ⑤薬安第32号 平成9年3月27日 市販後医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR)について ⑥薬食審査発0517第1号 平成25年5月17日 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について ⑦薬食審査発0517第4号 薬食安発0517第1号 平成25年5月17日 安全性定期報告書別紙様式及び記載方法について ⑧事務連絡 平成26年8月25日 「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について E2C(R2)実装作業部会 ICH E2C(R2)ガイドライン：定期的ベネフィット・リスク評価報告 質疑応答集 E2C(R2)ガイドラインの実装を支援する目的でICH作業部会により作成された質疑応答集 E2C(R2)質疑応答集 文書履歴 目次 1.緒言 2.一般的ガイダンス 3.モジュール方式 4.国際誕生日 5.長年販売されてきた製品 6.参照情報 7.使用患者数データ 8.サマリーテーブル 9.臨床試験 10.非臨床データ 11.文献 12.有効性の欠如 13.シグナル及びリスクの評価 14.リスクとベネフィットの項 15.ベネフィットの評価 E2C(R2)Implementation Working Group ICH E2C(R2)Guideline: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report Questions ＆ Answers (Current version dated 31 March 2014) In order to facilitate the implementation of the E2C(R2) Guideline, the ICH Experts have developed a series of Q＆As: E2C(R2)Q＆As Document History(Last update: 31 March 2014) Table of Content 1.INTRODUCTION 2.GENERAL GUIDANCE 3.MODULAR FORMAT 4.INTERNATIONAL BIRTH DATES 5.MATURE PRODUCTS 6.REFERENCE INFORMATION 7.EXPOSURE DATA 8.SUMMARY TABULATIONS 9.CLINICAL TRIALS 10.NON-CLINICAL DATA 11.LITERATURE 12.LACK OF EFFICACY 13.SIGNAL AND RISK EVALUATION 14.RISK AND BENEFIT SECTIONS 15.BENEFIT EVALUATION
