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書籍


書籍番号 HA1301
書籍名 製薬協コード・オブ・プラクティス2013年4月
編集 コード委員会
商品のサイズ 210P A4判   297×210
発行年月 2013/04
価格(税込み) 製薬協会員:¥1,728
一般:¥3,024
数量  

2013年4月版「製薬協コード・オブ・プラクティス」(製薬協コード)を出版いたしました。従来の医療関係者、医療機関等に対するプロモーション活動に限定された行動基準である「医療用医薬品プロモーションコード」を発展させ、会員会社の全ての役員・従業員と、研究者、医療関係者、患者団体等との交流を対象としています。全体構成としては、第一編「コード・オブ・プラクティス」、第二編「プロモーションコード」、第三編「用語の定義および解説」、第四編「運用および管理」となっており、さらに「患者団体等との協働に関するガイドライン」などを新規追加し、併せて改定された規定類等を掲載しております。
目次

序文
第一編 コード・オブ・プラクティス
  第1章 製薬協としての基本責務
  第2章 経営トップの責務
  第3章 企業活動の原則
    1.試験・研究活動
    2.情報発信活動
    3.患者団体との協働
    4.卸売業者との関係
    5.国外における活動
  第4章 医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動
第二編 医療用医薬品プロモーションコード
    医療用医薬品プロモーションコードの解説
第三編 用語の定義および解説
第四編 運用および管理

コード委員会規則
コード委員会実務委員会規定
コードに関する問い合わせと苦情申し立て等処理手続き
  ・コードに関する問い合わせ・苦情申し立てフロー図
  ・コードに関する「問い合わせ」・「苦情申し立て」届出書
医療用医薬品プロモーションコード違反措置規定
未承認医薬品の学術資材の展示に関するガイドライン

委員長発言文書および関連文書
・平成6年4月1日「製品名入り名札と手提げ袋の扱いについて」
・平成13年1月24日「『医療用医薬品プロモーションコード』違反に対する措置のご連絡と
  プロモーションコード遵守に向けての社内体制の再点検・整備のお願い」
・プロモーションコード遵守の社内体制整備指針
・平成13年3月6日「医療担当者向けホームページに関する留意事項について」
・平成14年8月15日「医学専門誌(紙)に掲載する『記事体広告』について」
・平成15年2月18日「海外の学会等における医療担当者への節度ある対応について」
・平成16年5月31日「MRの評価体系の再点検依頼について」
・平成16年6月17日「『医療用医薬品製品情報概要』等、プロモーション用印刷物について」
・平成16年10月19日「出版社が発行する『治療症例集』等についいて」
・平成19年3月27日「『学会発表要旨・記録集』について」
・平成19年6月6日「後発医薬品にかかわる説明会資料・社内資料について」(通知のみ)
・平成20年5月22日「社内研修資料の再点検のお願い」
・平成21年7月13日「後発医薬品にかかわるプロモーション活動についての緊急要請」
・平成21年12月25日「後発医薬品にかかわるプロモーション活動についてお願い(再徹底)」
・平成22年2月22日「自社医薬品の有効性・安全性のアンケート調査結果の紹介について」
・平成22年3月10日「提携会社等と共同でプロモーション活動を行う場合の留意点について」
・平成22年10月6日「自社医薬品に関する講演会等の内容について」
・平成22年10月8日「医療関係者のコード理解促進への協力依頼」(通知のみ)
・平成22年10月21日「総合版製品情報概要への記載追加のお願い」(通知のみ)
・平成23年1月17日「製品一覧表作成時の注意点」
・平成23年11月18日「医療関係者の肖像写真を掲載した製品広告中止のお願い」
・平成24年3月1日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』情報の提供について」
・平成24年9月12日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』」情報の提供について」(先発品名の取り扱いに関する追加通知)
・平成23年9月14日(参考資料)日薬連発第590号「『医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について(依頼)』に対する日本製薬団体連合会の検討及び最終答申総括報告書について」
・昭和55年10月9日「薬発第1339号『医薬品等適正広告基準について』」
・平成10年9月29日「医薬監第148号通知『薬事法における医薬品等の広告の該当性について』」

医療用医薬品製品情報概要記載要領(2008.7.1施行)
・補遺1(症例紹介)
・補遺2(臨床比較試験)
医療用医薬品専門誌(紙)広告作成要領(2008.7.1施行)
・記事体広告作成上の注意点
医療用医薬品製品情報概要審査会規則
医療用医薬品製品情報概要審査会運営要領
指摘の基準&連絡・措置の考え方

製薬企業倫理綱領
製薬協企業行動憲章
医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約
「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の策定にあたって
企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン
患者団体との協働に関するガイドライン
「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の策定にあたって
企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン
臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針
臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針
医薬品のプロモーションに関するWHO倫理基準
IFPMAコード・オブ・プラクティス2012年改訂
・補遺1IFPMAコード運用手順
・補遺2IFPMA事務局の標準運営手順
・Q&A
APEC医薬品・バイオ医薬品セクターの自主的なビジネス倫理規定メキシコシティー原則


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